Medikal Cihaz UDI Etiketi ve Metal İmplementasyon
UDI (Unique Device Identification), medikal cihazların benzersiz kimlikle işaretlenmesini zorunlu kılan uluslararası bir standarttır. FDA (ABD) ve AB MDR 2017/745, medikal cihaz sınıfına göre etiket zorunluluğu getirir. Yeniden kullanılabilir cihazlarda etiket ömür boyu okunabilir kalmalıdır.
UDI yapısı
UDI iki bileşenden oluşur: DI (Device Identifier — sabit, cihazı ve modelini tanımlar) ve PI (Production Identifier — değişken; lot no, seri no, üretim tarihi, son kullanım tarihi). Kodlama sistemleri: GS1 (yaygın), HIBCC, ICCBBA. DataMatrix kod formatı ECC200 tercih edilir.
Yeniden kullanılabilir cihaz — Metal etiket zorunluluğu
Sterilizasyon işlemine giren cerrahi aletler, endoskoplar, implantasyon araçları için UDI ürünün kendisi üzerinde kalıcı olarak işlenmelidir. Otoklav (134°C), plazma, etilen oksit ve tekrarlı sterilizasyon süreçlerine dayanabilecek tek çözüm fiber lazer + paslanmaz 316L kombinasyonudur.
Regülasyon takvimi
AB MDR: Class III implantasyon cihazları 2021'den, Class IIa/IIb 2023'ten, Class I 2025'ten itibaren UDI zorunlu. FDA: sınıfa göre 2014-2020 arası kademeli yürürlük. Türkiye ÜTS sistemi de benzer takvimle UDI kayıt zorunluluğu getirir. Etiket üreticinizin GS1 uyum sertifikası olmalıdır.
Hangi etiketin size uygun olduğundan emin değil misiniz?